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藥品GMP分為哪幾類?


藥品GMP分為哪幾類?


??藥品GMP的分類可以從不同的角度進(jìn)行劃分,以下是主要的分類方式:

?1. 按適用范圍分類?:

?具有國際性質(zhì)的GMP?:如世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP,這類GMP通常由國際組織制定,供多個(gè)國家或區(qū)域共同遵守?

?國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP?:如美國FDA制定的GMP,這類GMP由各國政府或相關(guān)權(quán)力機(jī)構(gòu)制定,適用于該國或該機(jī)構(gòu)管轄范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理?

?工業(yè)組織制訂的GMP?:如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的GMP,這類GMP通常由行業(yè)組織或協(xié)會(huì)制定,僅適用于該組織或行業(yè)內(nèi)部的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理?


?2. 按GMP的性質(zhì)分類?:

?強(qiáng)制性的GMP?:這類GMP具有法律效應(yīng),必須嚴(yán)格遵守,如美國、日本等國家的GMP?

?建議性的GMP?:這類GMP不具有法律效應(yīng),但可以作為行業(yè)指導(dǎo)或參考,如我國醫(yī)藥工業(yè)公司于1982年制定的GMP?


此外,根據(jù)詳細(xì)的藥品類型和生產(chǎn)過程,GMP還可以進(jìn)一步細(xì)分為如藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證、中藥飲片GMP認(rèn)證、原料藥車間GMP認(rèn)證、口服制劑車間GMP認(rèn)證等多種類型?

這些細(xì)分類別旨在針對不同類型的藥品和生產(chǎn)過程,保證藥品的質(zhì)量和安全。

綜上所述,藥品GMP的分類方式多種多樣,主要根據(jù)適用范圍、性質(zhì)以及詳細(xì)的藥品類型和生產(chǎn)過程進(jìn)行劃分。這些分類有助于保證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范性和有效性。

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