GMP認(rèn)證 | FDA認(rèn)證 | 臨智略咨詢
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FDA認(rèn)證機構(gòu)就是美國的食品藥品監(jiān)督管理總局，產(chǎn)品進入美國需要向FDA提交申請注冊，通過后就可以進入美國市場，之后需要每年向FDA遞交一份DMF修改資料，在一般情況下，2~3年可能會有一次復(fù)查。
FDA認(rèn)證的意義
FDA認(rèn)證有“美國人健康守護神”之稱，不止在美國有很大影響，在全球都有巨大影響。
因為FDA認(rèn)證是世界食品、藥品的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)—世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證，也相當(dāng)于取得了進入整個國際市場、特別是歐盟市場的身份證。而且認(rèn)證企業(yè)在GMP的管理水平和產(chǎn)品本身的質(zhì)量水平方面確實會有極大的提高。
未來的市場是全球一體化的市場，無論從國家的角度還是企業(yè)角度，無論是長遠還是當(dāng)前，都是一個必須解決的緊迫問題。
FDA認(rèn)證程序
FDA認(rèn)證可分為三個階段
1：DMF的制作與歸檔；
2：用戶提起制劑注冊申請；
3：接受FDA的文件評審和現(xiàn)場檢查。
原料藥通過FDA認(rèn)證的可行性非常高。向FDA認(rèn)證提出申請的制藥廠家有70%是原料藥公司，只有一兩成沒有一次性通過FDA的現(xiàn)場檢查，中國廠家一次性通過FDA認(rèn)證的比例在50%以上。
實際上，F(xiàn)DA對中國原料藥廠家的要求雖然很嚴(yán)格, 但并非想象的那樣苛刻。FDA官員對現(xiàn)場檢查是很嚴(yán)肅, 但并不挑剔。這正是許多的國內(nèi)廠家通過了FDA認(rèn)證的原因。
《原料藥通過FDA認(rèn)證的可行性》
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FDA管控范圍
FDA認(rèn)證主要內(nèi)容
一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。
? FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，屬于強制性要求。
? FDA檢測：根據(jù)FDA公布的法規(guī)進行檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
? FDA批準(zhǔn)：一般針對藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門進行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結(jié)果批準(zhǔn)上市或者不批準(zhǔn)
FDA注冊
FDA申請注冊，還可以叫FDA備案。是指護膚品、醫(yī)/療器材、食品類、激光器、LED燈具等進出口產(chǎn)品國外需要到美國藥品監(jiān)督管理局工商注冊登記，并確保產(chǎn)品合乎國外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和食品安全衛(wèi)生規(guī)定動作，在其中部分產(chǎn)品也必須出示有關(guān)的檢測才可以備案取得成功。如：臨床醫(yī)學(xué)二類和三類醫(yī)/療商品需要提供510K文檔即可申請注冊FDA。
FDA食品注冊
? 有效期：每偶數(shù)年續(xù)期一次
? 要求：所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。
? 注冊步驟：
1、確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
2、選擇一個美國代理人（US AGENT）
3、準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項，周期是3-5個工作日
FDA醫(yī)療器械注冊
? 有效期：有效期一年，每年十月續(xù)期
? 要求：所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。
? 注冊內(nèi)容：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分
注冊周期：FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后），先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。
FDA化妝品注冊
? 有效期：永久
? 要求：凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。
? 注冊內(nèi)容：工廠注冊和產(chǎn)品注冊
工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊，待FDA批復(fù)，周期2個星期
產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。
化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼
企業(yè)為什么要做FDA認(rèn)證？FDA認(rèn)證的好處
提高市場信任度：
FDA認(rèn)證是公眾對產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的一個信任標(biāo)志。獲得FDA認(rèn)證的產(chǎn)品能夠贏得公眾的信任，從而提高市場占有率和銷售額。
滿足法律法規(guī)要求：
許多產(chǎn)品需要獲得FDA認(rèn)證才能在美國市場上合法銷售。如果沒有獲得認(rèn)證，產(chǎn)品就可能被禁止銷售或受到罰款等處罰。
提高產(chǎn)品質(zhì)量：
FDA認(rèn)證要求產(chǎn)品必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。因此，獲得認(rèn)證的產(chǎn)品通常具有更高的質(zhì)量和安全性，能夠提供更好的產(chǎn)品體驗和用戶滿意度。
增強企業(yè)形象：
獲得FDA認(rèn)證可以彰顯企業(yè)的專業(yè)性和質(zhì)量意識，提升企業(yè)的形象和聲譽。這有助于企業(yè)建立更好的品牌認(rèn)知度和忠誠度。
