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GMP認(rèn)證要求概覽?
?質(zhì)量管理體系?：制藥企業(yè)應(yīng)樹立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量政策、質(zhì)量手冊(cè)等，確保生產(chǎn)過程契合GMP要求。
?人員培訓(xùn)和管理?：提供必要的培訓(xùn)，使員工熟悉GMP要求，并樹立人員管理制度。
?設(shè)備驗(yàn)證和維護(hù)?：對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和維護(hù)，確保設(shè)備性能和穩(wěn)定性，契合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
?原材料采購(gòu)和控制?：樹立嚴(yán)厲的原材料采購(gòu)程序，對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估，合理存儲(chǔ)。
?生產(chǎn)過程控制?：制定合理的生產(chǎn)工藝和操作程序，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證。
?產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估和控制?：對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量契合GMP要求。
此外，
GMP認(rèn)證還涉及硬件（如廠房、設(shè)施與設(shè)備）、軟件（如組織、制度、工藝等）以及濕件（人員）的全面檢查，確保企業(yè)從原料到最終產(chǎn)品的整個(gè)過程都契合衛(wèi)生和質(zhì)量要求?
