化妝品GMP認證審核必要性如下所示:
化妝品認證審核是化妝品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動,它是實施化妝品的基礎(chǔ)。
1、化妝品廠的運行必須以質(zhì)量保證體系為手段,有明確的“標準”,以便做到“有章可循,照章辦事”;而“標準”的確立又必須以生產(chǎn)設(shè)備、方法、規(guī)程、工藝驗證的結(jié)果為基礎(chǔ)。
2、實施化妝品,需要按“標準”對各種過程進行控制,實現(xiàn)過程確實受控的目標。
3、過程管理遵循動態(tài)法則。在按“標準”對影響質(zhì)量的各個因素監(jiān)控的同時,又必須用各種過程監(jiān)控的實際數(shù)據(jù)來考核“標準”制訂的合理性及有效性,或?qū)σ羊炞C狀態(tài)是否發(fā)生了漂移作用作出評估,進而通過再驗證的手段或?qū)v史數(shù)據(jù)進行回顧總結(jié)的辦法,對“標準”進行必要而適當?shù)男抻啞!皹藴省睉?yīng)依托于過程,并最終為過程受控服務(wù)。
企業(yè)常規(guī)的生產(chǎn)運行需要確立可靠的運行標準。這一廣義的標準除了產(chǎn)品的質(zhì)量指標外,還包括廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行參數(shù)、工藝條件、物料標準、操作及管理規(guī)程,如人員通過培訓(xùn)考核上崗等。驗證是確立生產(chǎn)運行標準的必要手段。一個新建化妝品廠如未經(jīng)驗證投入運行,可視為無標生產(chǎn),其化妝品生產(chǎn)及質(zhì)量管理全過程的受控將無現(xiàn)實的基礎(chǔ)。一個已運行多年的化妝品廠,如不以回顧性驗證的方式對已獲得的各種數(shù)據(jù)資料進行回顧檢查,對關(guān)鍵的工藝不作適當?shù)脑衮炞C,或?qū)σ羊炞C過的狀態(tài)缺乏有效的監(jiān)控,它也不可能做到過程受控。在這種條件下,成品最終檢查的合格并不能確保出廠批的產(chǎn)品都達到了規(guī)定的標準。