GMP確認(rèn)與驗(yàn)證:制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器確認(rèn)；工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。
新版GMP明確了確認(rèn)和驗(yàn)證的定義，確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定，并要用文件確定下來(lái)；驗(yàn)證和確認(rèn)不是一次行為，是持續(xù)進(jìn)行的，并遵循一定的生命周期。
工藝驗(yàn)證分為工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)和持續(xù)工藝核實(shí)/核查三個(gè)階段。
第一階段為工藝設(shè)計(jì)，即基于開(kāi)發(fā)和中試生產(chǎn)獲得知識(shí)來(lái)確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性與關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定商業(yè)化生產(chǎn)的工藝（即在研發(fā)階段不斷地理解工藝和“預(yù)確認(rèn)”工藝）。
第二階段為工藝確認(rèn)，即對(duì)工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估，以判斷證實(shí)第一階段中設(shè)計(jì)的工藝能否可重現(xiàn)的持續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。
第三階段為持續(xù)工藝核實(shí)/核查，即在日常商業(yè)化生產(chǎn)中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與工藝能力不斷進(jìn)行監(jiān)控、趨勢(shì)分析和評(píng)估，對(duì)預(yù)見(jiàn)和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取措施加以解決，從而使工藝保持持續(xù)地受控。
