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GMP驗證
潔凈區(qū)設備驗證條件及步驟
高效過濾器主要作為潔凈室或無塵車間過濾系統(tǒng)的末端過濾,是直接關系到空氣潔凈度的重要過濾器。高效過濾器檢漏作為潔凈車間檢測的項目之一,越來越受大家的重視,現(xiàn)基本已成制藥企業(yè)、電子企業(yè)的必檢項目,醫(yī)院、精密制造、食品加工等行業(yè)對高效過濾器進行檢漏的也越來越多。
高效過濾器檢漏條件
已裝高效過濾器檢漏需要具備的條件如下:潔凈室已經(jīng)施工完畢,并已經(jīng)安裝好高效過濾器各項調(diào)試單機試運轉(zhuǎn)及風量平衡工作都已完成,已運行的項目應更換過濾器后穩(wěn)定運行一段時間后才能檢測;如有散流器或者格柵風口等裝置,應在檢漏之前去除。
對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入,如要從風管中引入,則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入,并盡量減少拐彎(美國環(huán)境科學和技術學會)。一般情況下,保持上游氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動在一定范圍即可。
高效過濾器檢測(冷發(fā)煙)步驟
第一步:被測設施的外側(cè)準備好壓縮空氣氣源,并將氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā))連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài),正常開啟風機,使得與送風混勻后的氣溶膠進入被測設施內(nèi)的高效過濾器上游并穩(wěn)定一段時間。確保氣溶膠(PAO)均勻分布在該高效過濾器的上游。
第二步:打開氣溶膠(PAO)光度計,直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠(PAO)上游濃度值時建立100%上游濃度基準;氣溶膠(PAO)上游濃度不小于20 μg/L。
第三步:使用氣溶膠(PAO)光度計在被測設施內(nèi)高效過濾器下游測試泄漏濃度,測試點分布于被測設施內(nèi)高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54 cm),掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復地進行,線條間應重疊。讀取測試數(shù)據(jù)。
第四步:測試值取其大值作為終泄漏濃度(%),即高效過濾器完整性測試結(jié)果。高效過濾器檢測結(jié)果判定及處理高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。
若HEPA在檢測過程中,所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點標記出來,需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。