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ISO22716化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(歐盟）
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長(zhǎng)?；瘖y品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會(huì)有更大的發(fā)展。
與之相隨，化妝品企業(yè)會(huì)面臨日益嚴(yán)峻的出口競(jìng)爭(zhēng)壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來(lái)越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴(yán)格把關(guān)。國(guó)外化妝品品牌對(duì)工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對(duì)工廠的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。為此，化妝品國(guó)際認(rèn)證ISO22716標(biāo)準(zhǔn)—— 化妝品良好操作規(guī)范將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢(shì)，通過(guò)此認(rèn)證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。
化妝品行業(yè)一直處于被不斷審查的狀態(tài)，問(wèn)題層出不窮，從不精準(zhǔn)的營(yíng)銷(xiāo)手段，到有害的物質(zhì)組成。在過(guò)去的化妝品中使用的成分，比如鉛，已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試并認(rèn)定為有害物質(zhì)而被禁止。因此，制造商和供應(yīng)商都必須確保他們的產(chǎn)品制造的穩(wěn)定性，并可控制在所要求的質(zhì)量水平。
ISO22716化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）指南旨在為化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)，控制，存儲(chǔ)和經(jīng)銷(xiāo)提供指南。指南強(qiáng)調(diào)了與顧客息息相關(guān)的化妝品的質(zhì)量問(wèn)題，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)和分銷(xiāo)過(guò)程中的可溯性和相關(guān)責(zé)任。
ISO22716GMP指南的結(jié)構(gòu)旨在對(duì)任何現(xiàn)有的管理系統(tǒng)，比如ISO9001。
ISO22716化妝品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月制定了“ISO22716：2007”標(biāo)準(zhǔn)：化妝品——良好操作規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標(biāo)準(zhǔn)為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。 ISO22716化妝品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了化妝品制造商的管理要求；硬件要求（廠房、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備等），材料的采購(gòu)和使用及產(chǎn)品制造過(guò)程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。
實(shí)施ISO22716化妝品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)具有以下好處：
· 確保產(chǎn)品安全
· 提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，通過(guò)遵守ISO 22716要求的標(biāo)準(zhǔn)，您將從流程中剔除冗余的服務(wù)，提升整體效率。您也將最小化潛在的聲譽(yù)和資金損失的風(fēng)險(xiǎn)。
· 降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用安全和健康
· 消除危險(xiǎn)事故
· 降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)
· 有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可， 我們專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)豐富，給您的流程提供有價(jià)值的外部觀點(diǎn)，從而最小化現(xiàn)存的風(fēng)險(xiǎn)，并提升您在行業(yè)內(nèi)的聲譽(yù)。
· 增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，通過(guò)體現(xiàn)您致力于確保產(chǎn)品的信譽(yù)和品質(zhì)，您的業(yè)務(wù)將獲得全球知名度以及消費(fèi)者的信賴(lài)
ISO22716化妝品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容（僅列出部分內(nèi)容）
人員： 員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累。
廠房： 廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等。
設(shè)備： 應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品。
生產(chǎn)： 在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過(guò)程確認(rèn)及過(guò)程控制。
不合格品處理： 應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性。
投訴及召回： 所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道。
總之，ISO22716是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
按照ISO22716指南，貴公司的生產(chǎn)系統(tǒng)將通過(guò)以下幾個(gè)方面被審核和檢驗(yàn)：
l 投訴和召回
l 承包/分包
l 文檔和記錄
l 內(nèi)部審核和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制
l 物資管理
l 包裝和標(biāo)簽
l 人員
l 房屋，建筑物或設(shè)施
l 生產(chǎn)和過(guò)程控制
l 倉(cāng)儲(chǔ)和配送
常見(jiàn)問(wèn)答：
1 通過(guò)ISO22716:2007是否還需要做GMPC認(rèn)證要視情況而定：
這主要取決于化妝品面向的市場(chǎng)，如果是只面向歐盟國(guó)家，只做ISO22716:2007足夠了，但是如果市場(chǎng)還有美國(guó)，還需要做GMPC（US）,對(duì)于東盟國(guó)家, 基本上已全面接受ISO22716，因?yàn)槊總€(gè)地區(qū)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不一樣。
2 ISO22716與GMPC的區(qū)別
ISO22716 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2007年11月制定發(fā)布的針對(duì)化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，全稱(chēng)是ISO22716：2007化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標(biāo)準(zhǔn)是專(zhuān)門(mén)為化妝品產(chǎn)品制造企業(yè)的生產(chǎn)、管控、儲(chǔ)存、出貨等管理提供良好生產(chǎn)規(guī)范的指南。
2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)上發(fā)布公告，ISO22716：2007正式成為歐盟化妝品法規(guī)（EC）NO.1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)，符合ISO22716：2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定，從2013年7月11日開(kāi)始，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)中銷(xiāo)售的化妝品必須符合歐盟化妝品法規(guī)（EC）NO.1223/2009的要求，其中部分要求將先于上述日期開(kāi)始執(zhí)行。
GMPC不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它是為了規(guī)范化妝品企業(yè)生產(chǎn)一個(gè)良好操作規(guī)范，是一個(gè)鼓勵(lì)實(shí)施的指引。
GMPC分為三個(gè)版本，即GMPC(US)美標(biāo), GMPC(EU)歐標(biāo), GMPC(ASEAN)東盟標(biāo)，三個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)不同，分別為美國(guó)FDA，歐盟委員會(huì)和東盟委員會(huì)。
ISO22716與GMPC兩者內(nèi)容都大同小異，除了一些細(xì)微區(qū)別，GMPC是一個(gè)良好操作規(guī)范，比較細(xì)化到每一步的要求，而ISO22716除了細(xì)化要求外，更從一個(gè)系統(tǒng)性來(lái)強(qiáng)調(diào)整個(gè)體系，每一步鼓勵(lì)流程化。總的來(lái)說(shuō)兩者都是通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程中的每一道工序，控制產(chǎn)品質(zhì)量與安全，提倡持續(xù)改進(jìn)的原則。
【目前梅老師輔導(dǎo)部分化妝品企業(yè)案例】
1、深圳蘭亭科技有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC認(rèn)證）
2、深圳美益沐浴禮品沐浴禮品有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC認(rèn)證）
3、廣州蘭皙化妝品有限公司 （ISO22716＆EU-GMPC認(rèn)證）
4、廣州康鈺生物科技有限公司 （ISO22716＆EU-GMPC認(rèn)證）
5、佛山市南海晉雄玩具有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC認(rèn)證）
6、汕頭艾迪絲有限公司 （GMP管理體系）
7、廣東一芙化妝品有限公司 （BRC《GMP＆HACCP》認(rèn)證）
8、上海木蘭特化妝品有限公司 （GMP客戶(hù)第二方審核）
9、杭州國(guó)光旅游用品有限公司 （GMP客戶(hù)第二方審核）
10、揚(yáng)州佳龍旅游用品游用品有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC認(rèn)證）
11、安徽銅陵潔雅生物科技股份有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC認(rèn)證）
12、廣州花安堂生物科技有限公司（SA8000：2014，化妝品許可證已取得，證書(shū)號(hào)：粵妝2016003）
13、佛山德莎生物科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC認(rèn)證，兼顧二證合一）
14、佛山新西方酒店用品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC認(rèn)證，兼顧二證合一）
15、廣州珀瓏生物技術(shù)有限公司（ISO22716＆EU-GMPC認(rèn)證，兼顧二證合一）
16、廣東三好科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和認(rèn)證，兼顧二證合一）
17、深圳市欣怡化妝品限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和認(rèn)證，兼顧二證合一）
18、廣州市姿琳化妝品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和認(rèn)證，兼顧二證合一）
19、廣州琦莉化妝品有限公司（二證合一） ……
