GMP廠房與設(shè)施確認與驗證:制藥企業(yè)需要進行的確認與驗證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器確認；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統(tǒng)驗證等。
新版GMP明確了確認和驗證的定義，確認和驗證的范圍和程度要通過風險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認不是一次行為，是持續(xù)進行的，并遵循一定的生命周期。
廠房與設(shè)施安裝確認
第十三條 新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認。
第十四條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進行驗收并記錄。安裝確認至少包括以下方面：
（一）根據(jù)新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計標準；
（二）收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；
（三）相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進行必要的校準。
廠房與設(shè)施運行確認
第十五條 企業(yè)應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準。運行確認至少包括以下方面：
（一）根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標準制定運行測試項目。
（二）試驗/測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。
第十六條 運行確認完成后，應(yīng)當建立必要的操作、清潔、校準和預(yù)防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。
廠房與設(shè)施性能確認
第十七條 安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結(jié)合進行。
第十八條 應(yīng)當根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認方案，使用生產(chǎn)物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試；應(yīng)當評估測試過程中所需的取樣頻率。
